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今日头条
恒瑞1类化药SHR片获临床试验批件。恒瑞宣布其1类化药SHR片（25mg，mg）获得《药物临床试验批件》，并将于近期开展I期临床试验。SHR是一种口服小分子GnRH受体拮抗剂，拟用适应症为雌激素依赖性疾病。目前研发进展较快的同类产品有武田开发的TAK-、艾伯维开发的Elagolix和韩国SK化工株式会社开发的SKI。国内外尚无同类产品获批上市，亦无相关销售数据。
国内药讯
1.齐鲁制药两新产品获CFDA批准上市。齐鲁制药宣布其注射用硼替佐米和洛他定滴眼液获得国家药监局批准上市，硼替佐米为多发性骨髓瘤的基础治疗药物，原研品连续数年位列全球十大抗肿瘤品牌药物TOP10榜单。盐酸奥洛他定滴眼液是过敏性结膜炎治疗药物，具有长效、速效、双重抗过敏作用，临床应用较为广泛。
2.阿斯利康启动奥拉帕利卵巢癌单药治疗的III期临床。阿斯利康（AstraZeneca）宣布奥拉帕利在中国启动铂敏感复发性卵巢癌单药维持治疗的III期临床试验。奥拉帕利是全球首个上市的PARP抑制剂，于年12年获FDA批准治疗BRCA突变的卵巢癌，年7月获FDA批准治疗铂敏感复发卵巢癌。目前国内开展临床试验的PARP抑制剂包括江西青峰药业有限公司/上海迪诺医药科技有限公司的SC，百济神州的BGB-，豪森药业的氟唑帕利等5个。
3.基石药业CTLA-4单抗澳大利亚I期临床完成首例患者给药。基石药业宣布其自主研发的新型抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）全人源单克隆抗体CS2的澳大利亚I期临床试验已在阿什福德癌症研究中心（AshfordCancerCentreResearch）完成首例患者给药。该试验旨在评估CS2在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。目前，CS2注射液在中国的临床试验申请也已于年3月获得国家药监局的受理。
4.我国一类抗类风湿多肽新药获批临床。近日，由中国药科大学联合企业共同开发的一类抗类风湿多肽化学新药—AJ2，经过近8年的大量、系统临床前研究与开发，于近日通过国家药监局审批，获准进行临床试验。动物实验表明，AJ2具有非常好的抗类风湿活性，在不同的关节炎模型中，均具有显著的抗炎作用；临床前数据显示其无论安全性、有效性均好于全球销售第一的阿达木单抗。
5.科伦药业抗体偶联药物获FDA批准临床试验。科伦药业宣布收到FDA签发的书面通知，允许其抗体偶联药物（ADC）“注射用A”开展药物临床试验。注射用A是全球首个通过赖氨酸定点定量偶联、具有创新连接子和高活性毒素小分子的第三代抗HER2ADC，拟用于HER2阳性乳腺癌、胃癌等恶性肿瘤的治疗。全球以HER2为靶点的ADC药物仅有罗氏的KADCYLA（T-DM1），于年经FDA批准上市，用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者，年KADCYLA全球市场销售额约为9.65亿美元。
6.A股第一只独角兽药明康德两天后上市！药明康德5月6日晚间公告，公司将于5月8日在上交所上市。同时，药明康德披露一季度财务信息：公司今年一季度营收21.42亿元，同比增长约21%；净利润为盈利2.91亿元，同比下滑约14%；扣非后净利润为盈利2.64亿元，同比下滑约9%。主要原因是由于人民币升值产生的汇兑损益为-1.18亿元，导致财务费用较上年同期增加较多。
7.武汉明德生物获准上市。证监会发布《第十七届发审委年第70次会议审核结果公告》，武汉明德生物科技股份有限公司等3家公司全部审核通过，成功上市。据公开资料显示，明德生物年1月成立，主要从事POCT快速诊断试剂与快速检测仪器的自主研发、生产和销售业务，项目覆盖感染性疾病、心脑血管疾病、肾脏疾病、糖尿病、妇产科、健康体检等多个领域。
国际药讯
1.诺华侵袭性甲状腺癌组合疗法获FDA批准。诺华（Novartis）宣布其Tafinlar（dabrafenib）联用Mekinist（trametinib）的组合疗法获FDA批准，用于治疗无法手术切除或扩散至身体其他部位（转移性）、且有BRAFVE突变阳性的甲状腺未分化癌（ATC）。目前，这两种药物均被批准单独或联合使用，治疗BRAFV突变阳性的转移性黑色素瘤。此外，Tafinlar和Mekinist联合疗法也被批准用于治疗BRAFVE突变阳性的转移性非小细胞肺癌。
2.Portola抗凝药物解毒剂获FDA批准。PortolaPharmaceuticals宣布Andexxa?（凝血因子Xa[重组型]）获FDA批准，作为首个及唯一一个凝血因子Xa抑制剂（利伐沙班、阿哌沙班）的解毒药物，用于当出现危及生命或无控制出血后的抗凝的逆转。两项III期ANNEXA研究（ANNEXA-R和ANNEXA-A）数据显示，Andexxa能迅速并显著逆转因子Xa抑制剂（利伐沙班和阿哌沙班）的抗凝血机制——抗因子Xa活性，使利伐沙班和阿哌沙班的抗因子Xa活性中位降低幅度分别达97％和92％。
3.美敦力深度脑部刺激疗法获FDA批准上市。美敦力（Medtronic）公司的深度脑刺激疗法（DBS，一种外科植入的医疗设备）获FDA批准，作为一种辅助疗法，用于减少那些对3种及以上抗癫痫药物治疗不佳的部分性发作癫痫患者的癫痫发作频率。一项名为SANTE的临床研究显示，在3个月时间里，DBS组和安慰剂组的总中位发作次数分别减少40.4%和14.5%。此外，18%（n=20）的患者在植入DBS后至第7年期间至少经历了6个月的无发作期，其中7%（n=8）的患者在过去两年中没有癫痫发作。
4.默沙东Keytruda联合疗法治疗肺癌达III期终点。默沙东（MSD）宣布其关键III期临床试验KEYNOTE-在早期参与者队列的中期分析中抵达预先指定的总体缓解率（ORR）的次要终点。该研究旨在评估抗PD-1疗法KEYTRUDA?（pembrolizumab）与卡铂-紫杉醇（carboplatin-paclitaxel）或纳布-紫杉醇（nab-paclitaxel）联合一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌（sNSCLC）的疗效。目前，Keytruda已在多国获批治疗黑色素瘤、NSCLC、头颈部鳞状细胞癌、经典霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌等晚期癌症。
5.Alexion血液病新药III期临床疗效积极。AlexionPharmaceuticals公布其在研新药ALXN的III期顶线积极结果。该研究表明，阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH，一种慢性、进行性、衰弱性和可能危及生命的超罕见血液疾病）患者可以从每两周的Soliris（eculizumab）治疗中有效且安全地转换为每八周的ALXN治疗。ALXN是一款创新长效C5抑制剂，可以抑制人体免疫系统补体级联中的C5蛋白，从而阻止红细胞的破坏，防止PNH引起的凝块和器官损伤。
6.默沙东1.25亿美元合作开发个体化癌症疫苗。默沙东（MSD）宣布与Moderna达成一项扩大合作协议，开发并推广新型个体化mRNA癌症疫苗。根据协议，默沙东将负责Moderna针对KRAS突变的mRNA-的临床开发，而Moderna则将负责其临床供给。在完成人类概念验证性（hPOC）研究后，默沙东可在向Moderna支付一定费用后，选择进一步开发和推广mRNA-。此外，默沙东将向Moderna投资1.25亿美元新标价的H轮优先股权。
医药热点
1.国家卫健委：3年内重点建设2类科室。国家卫健委发布《关于印发母婴安全行动计划（-年）和健康儿童行动计划（-年）的通知》。两个行动计划均明确以提升医疗机构服务能力为抓手，全面提升母婴、儿童健康水平。而在未来3年内，加大妇科、儿科临床专科建设、配齐相关设备是文件所强调的重点内容。
2.肥胖会增加18种癌症风险。浙江大学营养与食品安全研究所所长王福俤团队，以BMI为超重/肥胖测量指标，建立了一个涵盖万人的样本研究数据库。经研究发现，子宫内膜癌、食管腺癌等18种肿瘤的发病率，会随着人的变胖而升高：BMI值每增加5个单位，这18种肿瘤的风险就会相应提高2%～48%。同时还发现，肥胖和癌症之间的关系，男性与女性并不相同，肥胖男性患结直肠癌的风险更大，而肥胖女性更易罹患脑癌和肾癌。
3.己烯雌酚补充剂或使后代患癌。《新英格兰医学杂志（NEJM）》发表一项47年系列病例数据，专门随访出生前曾暴露于己烯雌酚（DES，一种人工合成的非甾体雌激素物质）、出生后不幸患上阴道或宫颈透明细胞腺癌患者，结果发现这类患者人群在人生各年龄段的死亡风险升高到数倍至数十倍。
4.孕妇服用扑热息痛增加孩子患多动症、自闭症风险。以色列希伯来大学研究人员依据对超过13.2万名母女或母子3至11年的随访以及对所获数据的分析发现，孕妇服用扑热息痛，孩子出生后患注意力缺陷多动障碍、即多动症的风险增加至多三成，患自闭症的风险增加至多两成。扑热息痛是最常用的非抗炎解热镇痛药。
股市资讯
上个交易日A股医药板块+0.80%
涨幅前三跌幅前三
华北制药+9.91%盘龙药业-6.91%
海普瑞+8.80%九典制药-5.99%
长生生物+8.75%第一医药-4.22%
公司及控股子公司收到国家食药监总局核准准签发的《药物临床试验批件》，并将于近期开展I期临床试验，药品名称为SHR片。
1）收到《药品GMP证书》，认证范围有：原料药（米卡芬净钠）、冻干粉针剂（抗肿瘤药）、小容量注射剂（抗肿瘤药）、片剂、硬胶囊剂、原料药（普伐他汀钠、泛昔洛韦、替加环素）。2）公司将延期回复上海证券交易所关于公司年报的《问询函》，最迟不晚于年5月11日。
全资子公司四川海思科制药有限公司于近日收到《受理通知书》（受理号：CYHS国、CYHS国），盐酸普拉克索缓释片申报予以受理。
1）控股子公司KLUSPharmaInc.收到FDA书面通知，允许抗体偶联药物（AntibodyDrugConjugate，ADC）“注射用A”开展药物临床试验，IND：。2）年股东大会现场会议召开地点变更至伊犁川宁生物技术有限公司。
将所持有的丽珠集团清远新北江制药股份有限公司15%的股权（共计.88万股）以人民币6,.11万元的价格转让给珠海中汇源投资合伙企业（有限合伙），本次股权转让完成后，公司仍持有新北江制药77.14%的股权。
国务院国资委同意将淄博市财政局所持新华医疗.万股（占总股本1.42%）股份无偿划转给淄博市城市资产运营有限公司持有。划转后，淄博市财政局不再持有公司股份。
公司与全资子公司苏州鱼跃医疗科技有限公司共同以53,.50万元收购上海中优医药高科技股份有限公司38.%的股份，本次收购完成后公司将间接合计持有中优医药.00%股份。
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